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總局辦公廳關(guān)于開展生化藥品專項檢查的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕135號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》（以下簡稱《附錄》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。為進一步規(guī)范生化藥品生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實施到位，總局要求各省對生化藥品進行專項檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、檢查內(nèi)容

各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要按照《附錄》要求，對本行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點為：按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗證、供應(yīng)鏈管 ……