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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知
國資政策文件 2020-07-07 下載收藏 語音播報
藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:

為進一步統(tǒng)一對強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認識,切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實施,根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項通知如下:

一、切實維護強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥監(jiān)局組織制修訂、批準(zhǔn)發(fā)布,在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求?!吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定對強制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的,從其規(guī)定?!薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器 ……


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